Seu IVD está pronto para a ANVISA?
Diagnóstico baseado em RDC 830/2023, RDC 497/2021, IN 320/2024, IN 74/2020 e IN 290/2024. Recebe seu enquadramento de classe de risco, mapa de lacunas e plano de ação — gerado com apoio de IA e cruzamento com FDA/IVDR.
Baseado em normas vigentes
RDC 830/2023, RDC 497/2021, IN 320/2024, IN 74/2020 e IN 290/2024 são consultadas a cada análise.
Cruza com FDA & IVDR
Se você já tem 510(k), De Novo, PMA ou CE-IVDR, mapeamos o que pode ser reaproveitado.
Análise IA + consultoria humana
Recebe diagnóstico em PDF e, se quiser, direciona para a consultoria da ElevenGene Labs.
Classes I → IV
As 4 classes de risco da ANVISA
Conforme o Anexo I da RDC 830/2023. A via de submissão (Notificação ou Registro) depende da classe e impacta diretamente as exigências documentais e o esforço de preparo do dossiê.
Classe I
Baixo risco individual e baixo risco à saúde pública
Classe II
Risco individual moderado, baixo risco à saúde pública
Classe III
Alto risco individual, moderado à saúde pública
Classe IV
Alto risco individual e alto risco à saúde pública
Pronto para descobrir suas lacunas?
Leva ~10 minutos. Relatório PDF + plano de ação inclusos.
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